新冠病毒与胶体金的那些事儿——问题与答案

对于普通大众来说，“胶体金”并不是一个知名度很高的名词，但事实上，早在16世纪，就有“炼丹派”化学家制备出液体的“饮用金”，这便是胶体金的雏形。

IVD领域的“胶体金”全称是胶体金免疫层析技术（colloidal gold immunochromatography assay, GICA），是一种以胶体金作为示踪标志物的一种免疫标记技术。其原理是将特异性的抗原或抗体以条带状固定在膜上，将胶体金标记试剂（抗体或单克隆抗体）吸附在结合垫上，当待检样本加到试纸条一端的样本垫上后，通过毛细作用向前移动，溶解结合垫上的胶体金标记试剂后相互反应，再移动至固定的抗原或抗体的区域时，待检物与金标试剂的结合物又与之发生特异性结合而被截留，聚集在检测线上，显色结果可直接通过肉眼观察，不依赖于检测仪器。

随着方便、快速、便携的即时检验（point-of-care testing，POCT）被越来越多的业内人士认为是IVD的重要发展趋势，胶体金这一简约而不简单的“古老”技术也开始焕发其新的活力。

对于新冠病毒IVD来说，胶体金技术依然是性价比最高的检测手段之一。据不完全统计，国内已有上百家IVD企业已推出或正在研发新冠病毒胶体金检测产品。

时至今日，新冠疫情已由应急性超常规防控转向常态化防控，并且人类将面对长期与新冠病毒共存的局面。在这一重要时间节点上，刘老师就来说说新冠病毒与胶体金的那些事儿。

1、大家都在用胶体金技术，那么这个技术到底有没有局限性，局限性在哪里？

答：虽然国内外大多数IVD企业都将胶体金或其相关技术作为POCT系列产品的首选，但不可否认的是，胶体金技术在以下方面存在天然的局限性：

① 与化学发光等定量方法相比，胶体金检测灵敏度一般，检出上限一般在100pg/mL-1ng/mL。

② 胶体金技术虽然检测快速，且检测结果直观性好，但一般只适合进行定性或半定量检测。

③ 检测时，常会发生各种原因导致的非特异性结果。

④ 胶体金检测产品的品质，往往受NC膜孔径均匀度、金颗粒大小、包被工艺、环境条件等因素影响较大，导致质量控制困难、批间差异大、稳定性不好。

2、在新冠病毒胶体金IVD领域，下一个机会在哪里？

答：在该领域，早期品种主要是新冠病毒抗体胶体金检测产品，即用于检测IgM、IgG、IgM/IgG的胶体金产品，目前竞争格局已呈现群雄逐鹿之势，各家产品也是各有千秋，单人份产品价格也逐渐走低。目前，业界普遍认为，能够实现抗原（主要是N抗原）检测的胶体金检测产品，具有操作方便、价格低廉等优势，或能在一定程度上弥补新冠病毒核酸检测产品的不足，可大规模应用于新冠早筛，已成为新冠病毒IVD领域公认的下一个重要增长点。如果你错过了抗体检测产品，没关系，完全可以在抗原检测产品上扳回一城。

3、抗原检测胶体金产品的开发难点是什么？

答：我们认为：抗原检测胶体金产品的开发难点并不在于耗材选择、包被工艺等方面，这些都是常规问题，真正的难点在于如何筛选到可用于抗原检测的可配对抗体。正所谓：

胶体金，脾气怪。

一不留神出不来。

抗体好，百丑遮。

不挑金也不挑膜。

特别是在进口优质NC膜价格居高不下的情况下，不少国内开发者退而求其次，选择了品质较低的替代NC膜。事实上，这些低品质耗材，又为抗原检测胶体金产品的开发增加了一层不确定因素。

我们认为，只要抗体足够优秀，能够在一定程度上对冲其他不利因素的影响，达到“一白遮百丑”的效果。

百新意已经以及即将开发出来的系列抗体，已经被证明可用于新冠病毒抗原检测，并且能够实现10pg/mL级别的检测灵敏度，这也是目前已知的最高水平之一，并且严格消除了非特异性。

百新意一直致力于为客户提供高亲和力、高稳定性的单一抗体、配对抗体、缓冲液及配套的解决方案，可助你在未来的新冠病毒抗原检测产品竞争中提前抢占C位。